上海乐孜睿泰生物科技有限公司受邀参加第三届全国临床级干细胞库国际级继续医学教育项目；暨临床级干细胞库的精细化管理与运行培训班

会议地点：中国上海同济大学附属东方医院

 

干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，应对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控，执行质量管理体系的全面要求。

 

以同济大学附属东方医院为例，医院临床级干细胞库践行ISO 9001质量管理体系认证，建立了完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序等质量体系文件；实现了干细胞制剂从来源样本、制备、质量检测、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节的可追溯；建立了干细胞临床研究审核体系，具备完整的干细胞质量控制条件；定期对库存系统进行审核，建立了不合格品让步放行规定及纠正与预防措施，从而实现持续的质量改进。

 

临床级干细胞库信息管理所包括的数据范围广泛，涵盖：

1. 临床模块，遵从《药物临床试验质量管理规范》。主要实现了临床前、中、后干细胞供者与受试者的相关信息管理，如临床研究立项、科学与伦理审核、知情同意、供者与受试者的人口统计学信息、入组标准、筛选信息、临床中的应用剂量、输注方式、应用后的检测数据与随访信息等；

2. 制备与质检模块。包括样本的清点接收、干细胞的分离、纯化、扩增、培养、冷冻、复苏、转运、质量检测等信息管理，如制备、质检方案、方法学及其验证信息、细胞生长条件和培养基、过程中相关的质量检测与数据控制等；

3. 存储库模块。实现了原始样本与干细胞制剂及其衍生物等的信息管理，同时此模块实现了样本源(供者/受试者)信息、干细胞制剂信息与临床信息的关联，通过组合查询可快速检索到目标样本与制剂，包括细胞名称、细胞类型、来源、编码(二维码)，信息系统可追踪监控冻存细胞位置、库存水平、使用情况和质量控制数据生成等。

 

乐孜睿泰的宇山太郎博士阐述了如何将自动培养技术运用到自体表皮体外培养，大大减少了人员培养的时间，提高了安全培养。并就干细胞自动化培养技术及设备运用发表了精彩演说。

乐孜睿泰展示了全球首款自主研发的全自动细胞培养一体化设备系统，该设备系统将细胞培养、换液、细胞成像与大数据图像分析等功能集于一体，解决了细胞治疗产业化过程中培养无法标准化、质量不可控等瓶颈性难题。完全符合临床级干细胞制备标准及质量控制条件。培训会现场乐孜睿泰的曲文波工程师还进行了对自动化细胞培养设备的细致讲解及操作演示。

与传统的手工操作相比， 智能化细胞自动培养设备具有以下优势：

细胞制备全封闭自动化培养系统, 可实现以下功能:

1) 规避人为因素引起的不确定性制备风险;

2) 快速复制推广;

3) 提高产量, 降低细胞制品成本。